Практики с недоказанной эффективностью
Откуда берётся практика без доказательств и что потом позволяет от неё отказаться
Медицинские практики с недоказанной эффективностью входят в обиход раньше проверки без всякого злого умысла: механизм кажется понятным, пациенты искренне чувствуют облегчение, а группы сравнения ни у кого нет. Отменить такую практику позволяет только слепое сравнение, а отмену после него называют медицинским разворотом. Так артроскопия при дегенеративном разрыве мениска без артроза в работе FIDELITY дала через год то же улучшение, что и имитация операции.
Прасад и Сифу: термин 2011 года, способ счёта 2013-го, книга «Ending Medical Reversal» 2015-го. Вертебропластика, NEJM, 6 августа 2009. FIDELITY, NEJM, 2013 · 23 мин · обновлено 15.09.2026
После урока вы сможете
- Объяснять, что такое медицинский разворот и чем он отличается от врачебной ошибки
- Называть причины, по которым вмешательство расходится раньше доказательств
- Понимать, почему имитация процедуры даёт самый строгий ответ и почему таких работ мало
- Читать отмену практики вместе с оговоркой о том, к кому она относится и к кому нет
Процедуру делают давно и делают много. Пациенты после неё говорят, что стало легче, врачи видят это своими глазами, а объяснение, почему она должна работать, укладывается в одну фразу. Доказывать тут, кажется, нечего.
Потом выходит исследование, в котором настоящую процедуру сравнили с её имитацией. Обе группы улучшились, причём одинаково. Улучшение при этом было настоящим, в том числе у тех, кому процедуру только изобразили. Через несколько лет она при этом показании исчезает из руководств.
Вопрос, ради которого написан урок, звучит не «кто виноват». Он звучит иначе: как практика вообще попадает в обиход без надёжных доказательств и что потом позволяет от неё отказаться. Ответ на первую половину объясняет, почему разворотов много, а ответ на вторую показывает, почему они возможны.
Название для того, что случалось и раньше
Имя явлению дали в 2011 году Прасад и Сифу, сначала в короткой журнальной статье. Медицинским разворотом называют практику, внедрённую без надёжных доказательств и отменённую после того, как их получили. Через два года те же авторы предложили способ такие случаи считать, а книга «Ending Medical Reversal» 2015 года сделала понятие широко известным. Определение стоит прочитать дважды, потому что важны обе его половины.
Первая половина говорит о начале. Практику не проверяли как следует до того, как она разошлась, и не проверяли именно потому, что она казалась очевидной. Сомнение существовало с самого начала, просто никто не оформил его в исследование. Очевидность плохо заменяет проверку, и каждый разворот показывает это заново.
Вторая половина говорит о конце. Отмену приносит не смена моды, не спор авторитетов и не усталость от привычного, а работа, устроенная строже прежних. Разворот рождается из проверки, а не из разочарования.
Отсюда следствие, важное для тона всего разговора. Разворот не врачебная ошибка и не обман: врач делал то, чему его учили, и то, что считалось лучшим в его время. Судить прошлую практику знанием, добытым позже, значит требовать от людей невозможного.
Когда средство отзывают после сообщений о вреде, это другой сюжет: там практика меняется из-за побочных эффектов, а не из-за отсутствия пользы. Разворот устроен тоньше: вмешательство никого не отравляло, оно просто не делало того, ради чего его делали. Именно поэтому заметить его так трудно.
Как практика входит в обиход
Причин, по которым вмешательство расходится раньше доказательств, немного, и от случая к случаю они повторяются. Перечислить их стоит по отдельности, потому что каждая по-своему убедительна. Ни одна не требует ни глупости, ни злого умысла.
Механизм понятен. Есть внятное объяснение, как вмешательство должно работать: сломанный позвонок укрепить цементом, повреждённый участок мениска убрать. Само объяснение обычно верно: цемент действительно твердеет, участок действительно удаляют. Оно говорит, почему вмешательство могло бы помогать, и молчит о том, помогает ли оно.
Все видят, что помогает. Пациенты после процедуры сообщают об облегчении, и сообщают искренне. Врач наблюдает это годами и на сотнях людей, и собственный опыт выглядит весомее любой статьи. Но улучшение после вмешательства и улучшение из-за вмешательства выглядят совершенно одинаково.
Сравнивать не с чем. Группы, которой процедуру не сделали, у врача нет. Есть память о прошлых пациентах, и она группу сравнения не заменяет: в ней нет тех, кого не лечили. Пока сравнения нет, любое улучшение достаётся тому, что сделали последним.
Сложите три причины вместе, и станет видно, что упрекать тут некого. Механизм правдоподобен, улучшение реально, группы сравнения нет ни у кого. Практика расходится, а с каждым годом отменять её всё труднее, потому что она успела стать обычной.
Почему проверка опаздывает
Есть и четвёртая причина, отдельная от первых трёх: войти в практику дешевле, чем из неё выйти. Чтобы начать, довольно правдоподобного объяснения и первых обнадёживающих наблюдений. Чтобы отменить, нужна большая работа с имитацией процедуры, годы подготовки и результат, который никого не обрадует.
Со временем эта асимметрия только усиливается. Чем больше людей уже получили вмешательство, тем неудобнее вопрос «а работает ли оно»: он касается и тех, кого лечили вчера. Проверять привычное всегда труднее, чем новое, хотя проверки оно требует ровно такой же.
Отсюда и обычный срок между началом практики и её проверкой, который измеряется не месяцами, а годами, иногда десятилетиями. Разрыв этот не чья-то персональная вина, а свойство самого устройства дела. Но именно он и делает разворот явлением настолько частым, что ему понадобилось собственное имя.
Что делает отмену возможной
Отменить практику можно единственным способом: устроить сравнение, в котором никто из участников не знает, что ему досталось. Для таблетки это привычная задача, и решается она пустышкой того же вида и вкуса. Для процедуры так не выйдет, потому что разрез под оболочку не спрячешь.
Поэтому и придумали имитацию процедуры. Пациенту делают всё, что делают обычно: та же подготовка, та же обстановка, те же звуки, тот же надрез. Не выполняют только суть: не вводят цемент, не удаляют ткань. Отличить одно от другого пациент не может, и в этом весь смысл затеи.
Нужна такая строгость именно здесь, а не везде подряд, и причин тому две. Исход у подобных вмешательств субъективный: боль, подвижность, самочувствие, то есть то, о чём сообщает сам человек. А плацебо тем сильнее, чем внушительнее обстановка: процедура действует заметнее инъекции, инъекция заметнее таблетки.
Соедините одно с другим, и получится худший возможный случай. Вмешательство с самой сильной обстановкой измеряется исходом, который к обстановке чувствительнее всего. Отличить содержание процедуры от её антуража без имитации нельзя в принципе.
Иногда предлагают проверку попроще: одних оперируют сразу, других ставят в очередь и наблюдают. Такое сравнение отвечает на вопрос «лучше ли операция, чем ожидание», и не отвечает на вопрос «работает ли операция». Обе группы знают, что с ними происходит, а исход измеряется словами пациента.
Надрез без содержания
У этого приёма есть цена, и она не в деньгах. Человек из контрольной группы получает настоящий надрез, настоящее обезболивание и связанные с ними риски, а сути вмешательства не получает. Взамен ему не достаётся ничего, кроме участия в проверке.
Оправдание у таких работ одно, и держится оно на честном признании неизвестности. Имитацию делают только там, где польза самой процедуры не установлена, потому что иначе это было бы отказом в помощи. Если бы польза была известна, исследовать было бы нечего.
Отсюда две особенности плацебо-хирургии, о которых стоит знать заранее. Работ таких мало, и появляются они редко: на подготовку и согласование уходят годы. Зато каждая весит непропорционально много, потому что слабых мест, которыми обычно объясняют неудобный результат, у неё почти нет. Возразить, что улучшение идёт от самой обстановки операционной, тут тоже не выйдет: обстановка была у обеих групп.
Два случая, на которых это видно
Первый случай уже встречался в уроке 1, и потому здесь важно продолжение, а не пересказ. Две независимые команды слепо сравнили вертебропластику с имитацией: 78 пациентов у одной, 131 у другой. Обе работы вышли в одном выпуске NEJM 6 августа 2009 года и друг друга не цитируют, так что перед нами не цепочка, а совпадение двух параллельных ответов.
Формулировать результат надо точно, и точная формулировка звучит слабее расхожей. Преимущества настоящей процедуры перед имитацией не нашли ни по боли, ни по функции, ни по качеству жизни, и это не то же самое, что «различий не нашли». У Бухбиндер одно различие как раз было: суммарный балл качества жизни на первой неделе оказался в пользу имитации.
Вторая тонкость касается того, с чем сравнивали. У Каллмса группа сравнения не была пустой: ей вводили местный анестетик в надкостницу, то есть делали кое-что помимо обстановки. Работа честно отвечает на вопрос, добавляет ли что-нибудь сам цемент, и не отвечает на вопрос, лучше ли процедура, чем ничего.
Дальше началось то, о чём говорят реже. Статус «отвергнуто» относится к этому показанию, то есть к обезболиванию при переломах позвонков на фоне остеопороза. Споры о подгруппах и о критериях отбора после публикаций продолжались, и полностью процедура из практики не исчезла.
Вывод отсюда стоит делать о самих разворотах, а не о цементе. Разворот не выключатель: между сильной работой и изменившейся практикой проходят годы, а часть вопросов остаётся спорной. Реестр курса потому и держит пять статусов вместо двух.
Второй случай устроен строже и оттого нагляднее. В 2013 году финская работа FIDELITY сравнила артроскопию с плацебо-операцией: 146 пациентов от 35 до 65 лет, дегенеративный разрыв мениска, артроза нет, двойное ослепление. Через двенадцать месяцев обе группы улучшились одинаково, а наблюдение через пять лет это подтвердило.
Заметьте, что именно здесь сравнивали. Не операцию с бездействием, а операцию с операцией без её содержания. Обе группы попали в операционную, обеим сделали надрез, обеим стало лучше, и разницы между ними не было.
Двойное слепое сравнение с плацебо-операцией, 146 пациентов от 35 до 65 лет, дегенеративный разрыв мениска без артроза, оценка состояния колена через двенадцать месяцев. Четыре пункта паспорта названы, и решающий здесь третий пункт, «у кого»: именно он очерчивает границы вывода.
Оговорка, без которой вывод становится неверным
Теперь самое важное место урока, и по дороге его теряют чаще всего. Отвергнута не «артроскопия», а артроскопия при дегенеративном разрыве мениска без артроза. Разница здесь не юридическая, а фактическая.
Вывод FIDELITY относится к тем, кого в работу включили. Это люди от 35 до 65 лет, у которых мениск изношен, а не порван при травме, и у которых нет артроза. За пределами этого круга работа не говорит ничего: ни «да», ни «нет».
Значит, из неё не следует, что операции на колене не нужны. Она не о свежем разрыве от травмы у молодого человека, не о заклинившем колене, которое не разгибается, и не об операциях по другим показаниям. Каждый такой случай остаётся отдельным вопросом с отдельной доказательной базой.
Правило чтения получается короткое. Услышав «такую-то операцию признали бесполезной», спрашивайте, при каком состоянии и у каких людей. Разворот без оговорки о применимости превращается в собственную противоположность: в уверенное утверждение, которого никто не проверял.
Почему разворот не позор
Читать реестр разворотов можно двумя способами, и один из них ошибочен. Ошибочный звучит так: медицина не знает, что делает, и верить ей нельзя. Верный требует одного встречного вопроса: а откуда мы вообще узнали, что практика не работает?
Узнали изнутри самой медицины. Вертебропластику проверили не журналисты и не пациенты, а врачи, придумавшие сравнение с имитацией и решившиеся его провести. Сам приём был изобретён затем, чтобы поймать себя за руку. Отмена практики служит признаком работающей проверки, а не признаком развала.
Область, в которой разворотов не бывает, устроена не лучше, а хуже. Там либо не проверяют, либо не публикуют неудобное, и практика держится ровно столько, сколько живёт привычка. Отсутствие разворотов говорит не о качестве решений, а о качестве проверки.
И всё же обратная крайность неверна ровно так же, как первая. Из того, что несколько практик отменили, не следует ни что отменят все, ни что каждое сегодняшнее вмешательство под подозрением. Следующий урок разбирает случай, в котором сам разворот пришлось развернуть.
Ни «не соглашайтесь на процедуры», ни «доверяйте всему, что предлагают». Урок объясняет, как устроена проверка вмешательства, и не заменяет разбора конкретного случая. Решение принимается врачом вместе с пациентом и зависит от обстоятельств, которых курс не знает.
Что дальше
Мы разобрали, как практика попадает в обиход без доказательств и что позволяет её отменить. Осталось увидеть, что сама отмена тоже бывает поспешной. Этому посвящены два следующих урока, и оба построены как истории с тремя актами.
Урок 8 берёт стентирование при стабильной стенокардии: три исследования с 2007 по 2023 год дали три разных ответа на, казалось бы, один вопрос. Разошлись они не качеством работы, а тем, кого включали и что измеряли. Это лучший в курсе пример того, что дизайн исследования определяет полученный ответ.
Ключевые исследования
| Бухбиндер и соавторы, NEJM | 2009 | Слепое сравнение вертебропластики с имитацией процедуры: 78 пациентов с одним-двумя болезненными переломами позвонков на фоне остеопороза. Преимущества настоящей процедуры не нашли ни по одному измеренному исходу ни в одной точке наблюдения, а качество жизни на первой неделе было в пользу имитации. |
| Каллмс и соавторы, NEJM | 2009 | Независимая работа с тем же вопросом и тем же устройством: 131 пациент с одним-тремя переломами, слепое сравнение с имитацией. Группа сравнения получала местный анестетик в надкостницу, то есть отвечала работа на вопрос о вкладе цемента. Вышла в одном выпуске с предыдущей, 6 августа 2009 года. |
| Сихвонен и соавторы, исследование FIDELITY, NEJM | 2013 | Двойное слепое сравнение артроскопии с плацебо-операцией: 146 пациентов от 35 до 65 лет с дегенеративным разрывом мениска и без артроза. Через двенадцать месяцев обе группы улучшились одинаково, и наблюдение через пять лет это подтвердило. |
Что подтвердилось, а что нет
Две независимые слепые работы, вышедшие в одном выпуске NEJM 6 августа 2009 года (78 пациентов у одной команды и 131 у другой), не нашли преимущества настоящей процедуры перед имитацией ни по боли, ни по функции, ни по качеству жизни. Формулировка важна: у Бухбиндер качество жизни на первой неделе было в пользу имитации, а у Каллмса группа сравнения получала местный анестетик в надкостницу и потому не была пустой. Статус относится к этому показанию, а не к хирургии позвоночника вообще. Споры о подгруппах и критериях отбора продолжались, и полностью процедура из практики не исчезла.
В работе FIDELITY 146 пациентов от 35 до 65 лет распределили между настоящей артроскопией и плацебо-операцией при двойном ослеплении. Через двенадцать месяцев обе группы улучшились одинаково, а наблюдение через пять лет это подтвердило. Оговорка обязательна: речь не о свежем разрыве от травмы, не о заклинившем колене и не об операциях по другим показаниям.
Первые три механизма улучшения действуют в обеих группах одинаково, и разница между ними показывает вклад самого вмешательства. Для процедур это особенно важно: исход субъективен, а обстановка процедуры влияет на такой исход сильнее, чем обстановка приёма таблетки. Цена приёма высока (контрольная группа получает надрез без содержания), и потому таких работ мало.
Термины
- медицинский разворотmedical reversal
- Практика, внедрённая без надёжных доказательств и отменённая после того, как их получили. Имя явлению дали Прасад и Сифу в 2011 году, а книга 2015 года его популяризовала.
- имитация процедурыsham procedure
- Вмешательство, воспроизводящее обстановку и ощущения настоящего, но без его сути. Самый строгий способ проверки для хирургии и манипуляций.
- плацебо-хирургияsham surgery
- Исследование, в котором контрольной группе делают надрез и воспроизводят ход операции, не выполняя её сути. Этически трудна и потому редка.
- критерии включенияinclusion criteria
- Правила, определяющие, кого берут в исследование: возраст, состояние, тяжесть, сопутствующие болезни. Вывод работы относится к тем, кто этим правилам отвечал.
- дегенеративный разрывdegenerative tear
- Повреждение мениска от износа, а не от травмы. Именно при нём и при отсутствии артроза артроскопию сравнивали с имитацией операции.
- правдоподобный механизмbiological plausibility
- Объяснение того, как вмешательство должно действовать. Говорит, почему оно могло бы помогать, и ничего не говорит о том, помогает ли.
- применимостьexternal validity
- Степень, в которой вывод исследования переносится на людей за пределами его участников. Определяется тем, кого включали и кого исключали.
- естественное течениеnatural history of disease
- Ход состояния от начала до исхода без лечения. Многие состояния, с которыми обращаются за помощью, заканчиваются выздоровлением сами, но не все, и заранее по самочувствию они не различаются.
Практикум · Разобрать одну процедуру по пяти вопросам
Навык этого урока проверяется на любой процедуре, о которой вы слышали. Задача не в том, чтобы вынести приговор, а в том, чтобы увидеть, что известно и что нет. Уходит на это около получаса и один вечер с поисковиком.
- Выберите одну процедуру или операцию, о которой слышали от знакомых или из новостей. Запишите одной фразой, как она должна работать: то самое правдоподобное объяснение, с которого всё начинается.
- Найдите, сравнивали ли её с чем-нибудь в исследовании. Запишите, с чем именно: с другим лечением, с ожиданием в очереди, с имитацией процедуры или ни с чем.
- Посмотрите, кто знал о распределении: пациент, врач, оценивавший результат. Если знали оба, а исход измерялся словами пациента, отметьте это отдельно: такой результат объясняется не одним только содержанием процедуры.
- Выпишите, при каком состоянии и у каких людей процедуру проверяли: возраст, тяжесть, наличие или отсутствие других болезней. Это и есть круг, внутри которого вывод что-то значит.
- Сформулируйте итог в двух видах: коротком («работает» или «не работает») и полном, с оговоркой о применимости. Сравните их и заметьте, какой из двух помещается в заголовок.
Вопросы для самопроверки
Что такое медицинский разворот по определению Прасада и Сифу?
- Практика, применённая врачом с ошибкой: показание перепутано, а само вмешательство работает
- Практика, вышедшая из употребления после того, как появилась более удобная и дешёвая замена
- Практика, внедрённая без надёжных доказательств и отменённая после того, как их получили
- Средство, отозванное с рынка после того, как накопились сообщения о его побочных эффектах
Почему для проверки процедуры имитация нужнее, чем пустышка для проверки таблетки?
- Потому что исход у процедур обычно субъективный, а плацебо тем сильнее, чем внушительнее обстановка
- Потому что процедура стоит дороже целого курса таблеток, а дорогое вмешательство принято проверять строже
- Потому что действие процедуры наступает быстрее, а быстрый эффект труднее отличить от случайного
- Потому что в хирургических работах участников меньше, и разницу приходится ловить точнее прочего
К кому относится вывод исследования FIDELITY?
- Ко всем, кому предлагают операцию на коленном суставе при боли и ограничении движения
- К людям с разрывом мениска от свежей травмы, включая молодых и занимающихся спортом
- К людям с артрозом коленного сустава, у которых мениск повреждён на его фоне
- К людям от 35 до 65 лет с дегенеративным разрывом мениска и без артроза
Почему исследований с плацебо-хирургией мало?
- Потому что их результаты почти всегда совпадают с результатами обычных сравнений без имитации
- Потому что контрольная группа получает надрез и его риски без содержания вмешательства
- Потому что имитацию вмешательства запрещено применять в исследованиях любого хирургического метода
- Потому что имитацию нельзя сделать неотличимой от настоящей процедуры для самого пациента
Что означает статус «отвергнуто» у вертебропластики при переломах на фоне остеопороза?
- Что преимущества перед имитацией для этого показания не нашли, а споры о подгруппах шли дальше
- Что процедуру признали вредной и запретили применять при переломах позвонков на фоне остеопороза
- Что цемент в позвонке не твердеет так, как предполагали авторы методики, и опоры не даёт
- Что бесполезными признаны все операции на позвоночнике, а не одно только это показание
Ответы и разбор открываются в самопроверке урока: она считает результат и отмечает урок пройденным. Пройти самопроверку.
Что читать
- Prasad V., Cifu A. «Ending Medical Reversal», Johns Hopkins University Press, 2015: Книга, из которой пришло само понятие. Полезнее всего в ней не перечень отменённых практик, а разбор того, как вмешательство становится обычным раньше, чем появляются доказательства.
- Cochrane Library, открытые резюме систематических обзоров: Сведение доказательств по одному вопросу, написанное для неспециалиста. Обратите внимание, как в резюме описывают, кого включали в работы: это и есть граница применимости вывода.